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  • 匠心之作|友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管医保编码获批,专注于小血管病变!

    2024-10-15 16:37:41    来源 : administrator
    近日,友德邦医疗自主研发的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证(国械注准20243031552),且医保编码获批,标志着这一创新产品正式登陆中国市场,为广大患者带来福音。

    此次获批的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管,是友德邦医疗在心血管介入治疗领域的又一力作。使用第二代非离子型造影剂作为载药基质专注于小血管病变的药物球囊。采用先进的药物涂层技术,“细晶强化”的喷涂工艺,能够在扩张血管的同时,有效抑制血管内膜的增生,降低再狭窄的风险,为冠心病患者提供了更为安全、有效的治疗选择。


    紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管


    紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管是在传统球囊上覆盖一层抗增殖药物--紫杉醇。本器械能使紫杉醇在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁发挥药效。将抗增殖药物输送至病变部位,待药物释放完毕再撤出体外,做到“介入无植入”。友德邦紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管,适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉小血管病变治疗。


    (一)产品结构




    紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管是经皮冠状动脉腔内成形术用球囊扩张导管,属于快速交换型导管(半顺应性)。主要由导管近端和导管远端两部分组成。导管近端包含管座和海波管;导管远端包含药物球囊、内管和外管。球囊表面涂覆有药物层,其中药物为3.0μg/mm2的紫杉醇。
    适配导丝:0.014英寸(0.36mm)   
    适配导管:6F



    (二)产品型号




    )产品特点

    原位病变  安全有效

    合理的药液配置比例,药物能被有效的吸收,靶血管有效药物浓度维持时间超过28天。通过临床试验充分证明了友德邦冠脉药球的安全有效性,各项指标证明不劣于国外同类产品。

    ② 细小分支  有阻必通

    专注于小血管病变(血管直径≥2.0mm且≤2.75mm),导管可顺利通过迂曲小血管,将药物送至靶病变,扩张同时药物能够全面均匀覆盖病变处。并被靶血管快速吸收,产生疗效。

    ③ 结晶涂层  快速吸收

    结晶形式紫杉醇药物涂层,更易吸收。采用“细晶强化”喷涂工艺,使药物“晶粒度”更小,更易吸收。药物涂层平整均匀,不易掉粉掉渣。

    ④ 亲水亲脂  完美结合

    载药基质采用第二代非离子型造影剂,安全性更高。亲水亲脂完美融合,促进了紫杉醇释放和吸收效率,保证了靶血管部位的药量以及治疗效果。




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